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非洲猪瘟疫苗即将临床试验 研制流程揭秘

发布日期:2015-08-05 09:41

  非洲猪瘟疫情持续至今已经使我国的养猪业蒙受严重损失,也对人民的生活造成巨大影响。谣言之后,终于等来了真正的疫苗消息。9月10日,中国农科院发布消息称,中国农科院哈尔滨兽医研究所自主研发的非洲猪瘟疫苗在近期已经提出生物安全评价申请,即将进入临床试验阶段。从去年8月开始蔓延全国的非洲猪瘟终于有了有效的应对手段,这段时间居高不下的猪肉价格也有望下降至正常水平。


  相对于欧洲国家十几年未能研制出安全有效的疫苗,我国对非洲猪瘟疫苗的研究可谓进展神速。今年3月,中国农科院哈尔滨兽医研究所就在《新发病原体与感染》上发表文章,分离出国内第一株非洲猪瘟病毒;4月26日,哈尔滨兽医研究所提交名为“基因缺失的减毒非洲猪瘟病毒及其作为疫苗的应用”的专利申请,创制了具有较好的免疫保护效果与安全性的候选疫苗;5月,农科院通报了非洲猪瘟疫苗创制的五项阶段性进展;8月,哈尔滨兽医研究所进一步筛选出了一株弱毒疫苗,并且突破了规模化生产的技术瓶颈。去年8月3日非洲猪瘟疫情确诊,短短一年时间疫苗就已经研制成功并即将进入临床试验。在高效率的背后,是哈尔滨兽医研究所研究人员的汗水与心血。


  然而战斗才刚刚打响,临床阶段才是疫苗研制的关键。在这一阶段,疫苗的研制工作将面临更大的困难与风险。临床试验完成之后还有申报新药、进行药品注册等一些系列流程,疫苗的上市或许并不能像人们想象中的那样快速。


  研发疫苗 流程复杂


  疫苗的研发是一个长期并且复杂的过程。从研发到上市,动物疫苗一般需要3-8年,而人类疫苗需要的时间更长,有些甚至需要20多年。其中的流程简略可分为三个阶段:临床前研究、临床试验、生产上市。


  从发现病毒到临床试验之前的阶段都可称为临床前研究。以非洲猪瘟病毒疫苗为例,在这一阶段需要分离毒株,研究病毒的感染、致病与传播等情况。然后筛选毒株,并进行减毒处理,创制候选疫苗,同时确认疫苗的安全有效。最后,还需要探索疫苗的生产工艺,使其能大量稳定生产。人体疫苗除这些过程之外,还要进行动物实验。


  进入临床试验阶段首先需要向国家药品监督管理部门申报临床,获发疫苗临床批件后还要进行临床试验机构申请才能进行临床试验。人体临床试验一般分为I/Ⅱ/Ⅲ期三个阶段,分别考察人体安全性、探索疫苗剂量、全面评价疫苗安全性与有效性。临床试验耗时长并且风险很大,国外对非洲猪瘟疫苗的研制工作往往在这一阶段遭受挫折。


  临床试验成功之后,需要提交研究资料申报生产,经过专家评审与临床数据核查后还需要对疫苗的生产进行抽样检定才能开始生产。


  生产疫苗 仪器助力


  疫苗的研发生产离不开仪器的帮助。一般来说疫苗的生产包括培养、纯化、配置、灌装等环节,每一个步骤都有仪器的参与。


  疫苗的研发需要各类独立实验室提供合适的环境。例如细胞与病毒的培养需要B级洁净实验室,要求独立通气管道,并设有人流、物流通道;疫苗的纯化也需要独立区域作为研究纯化工艺与的纯化实验室。疫苗的培养扩增需要细胞生物反应器、二氧化碳培养箱、微生物发酵罐等细胞与微生物培养仪器。疫苗的分离纯化需要离心机、 AKTA纯化系统、模拟移动床色谱等分离纯化仪器。疫苗的保存则需要超低温冰箱、恒温箱、冷冻柜等设备。


  疫苗的出现可谓是人类发展历史上的一个里程碑,发展至今,各类疫苗已经是我们正常生活的必不可少的物品。除了用于人的疫苗,用于动物的疫苗也对我们产生了及其重要的作用,尤其是对养殖业来说。此次猪瘟疫苗若是顺利通过临床试用,对我国的生猪养殖业和百姓来说都是好消息。