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全身毒性试验

[2025-03-06] 材料检测

测试范围

全身毒性试验广泛应用于药品研发、医疗器械安全性评估、食品添加剂检测以及各类可能接触人体的化学品领域。在药品研发中,新药需经全身毒性试验,确保其在治疗剂量下不会引发严重全身性不良反应。医疗器械方面,从可植入设备到外用器械,测试评估器械及其浸提液对生物体全身健康的影响。食品添加剂领域,检测添加剂是否会在长期或短期摄入后,对人体产生全身性毒性。此外,化妆品原料、工业化学品等在进入市场前,也需进行全身毒性试验,保障消费者安全。

测试项目

主要测试项目包含急性全身毒性测试,观察单次给药或接触后短时间内生物体的反应。亚急性全身毒性测试,研究在较长时间、多次接触受试物后,生物体出现的毒性反应。慢性全身毒性测试,评估长期低剂量接触下的毒性效应。此外,还有生殖发育毒性测试,检测受试物对生殖系统及胚胎发育的影响。以及免疫毒性测试,判断是否干扰生物体的免疫系统功能。

检测仪器

常用检测仪器有电子天平,精准称量受试物与实验动物体重。生化分析仪检测动物血液中的生化指标,辅助判断毒性反应。血液细胞分析仪分析血细胞参数变化。病理切片机、显微镜用于制作与观察组织切片,了解组织病理变化。此外,还有动物实验笼具、代谢笼等,用于饲养与观察实验动物。

检测方法和测试标准

检测方法依据不同测试项目,选择适配仪器并遵循标准流程操作。测试标准有 GB/T 16886.11 - 2011 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验。GB 15193.3 - 2014 食品安全国家标准 急性经口毒性试验。还有 OECD Test Guideline 407 Repeated Dose 28 - Day Oral Toxicity Study in Rodents,为国际通用的相关测试标准,确保全身毒性试验结果准确可靠,保障各类产品安全使用。

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